Resumo:

Alerta 2436 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Prótese de Ombro não Cimentada Delta Xtend- Problemas na montagem do produto no momento da cirurgia

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Prótese de Ombro não Cimentada Delta Xtend Nome técnico: Prótese de Ombro Número de registro ANVISA: 80145901425 Classe de risco: III Modelo afetado: Delta Xtend. Números de série afetados: Cod.: 130720101: 5262078; 5269235; 5269744; 5264520; 5265497; 5269235; 5268091; 5262080; 5263798. Cod.: 130720102: 5271420; 5270947; 5264935; 5264937; 5262088. Cod.: 130720103: 5273271; 5266600; 5268478; 5264939; 5264521; 5266600; 5263210; 5248493. Cod.: 130720201: 5269076; 5270360; 5264014; 5251940. Cod.: 130720202: 5251942; 5264015. Cod.: 130720203: 5264947; 5264948; 5264947; 5251947.

Problema:

Os lotes afetados estão sendo recolhidos porque a epífise não pode ser montada na haste, o que pode causar um atraso cirúrgico. A futura distribuição ou utilização dos lotes afetados deve ser interrompida imediatamente.

Ação:

Ação de Campo Código 955029 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda., CNPJ: 54.516.661/0001-01, Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B. São Paulo – SP

Fabricante:  Depuy France SAS – 7. Allée Irène Curie, Saint Priest. França. Telefone: 574-371-4917. E-mail: kearle@its.jnj.com

Recomendações:

Solicitamos que tome as seguintes ações:

• Interrompa imediatamente o uso dos componentes afetados.

• Devolva os lotes afetados:

o As instalações médicas devem identificar se possuem ainda algum dos componentes sob recolhimento e devolver os dispositivos afetados imediatamente para seu representante de Vendas DePuy Synthes.

o Nota: Os lotes afetados podem estar em consignação em sua instalação.

• Notificações Adicionais:

o Notifique os cirurgiões que usam este produto em sua instalação, fornecendo a eles uma cópia deste aviso para assegurar que os cirurgiões estejam cientes deste recolhimento.

o Encaminhe esta notificação a outras pessoas em sua instalação que precisem ser informadas.

o Se algum dos produtos afetados foi enviado a uma outra instalação, entre em contato com a instalação imediatamente para comunicar sobre esta ação de campo na instalação/instalações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2436

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”